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服务业务

医疗器械 

发布时间:2018/03/22

办理流程

提交材料参考关于印发辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准(实行)的通知

辽食药监械发(2009)105号

一、实施机关

大连市食品药品监督管理局。

二、承办机构

大连市食品药品监督管理局行政审批办公室负责第二类医疗器械经营备案

三、依据                                     

 1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);

2.《关于医疗器械生产经营备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号)。

四、条件

1.申请人资格条件

取得公司性质的营业执照和组织机构代码证的,从事第二类医疗器械经营的企业 。

2.申请人需提交的材料

(1)第二类医疗器械经营备案表;

(2)企业营业执照复印件;

(3)企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件、简历;内审员身份证及内审员证复印件;

(4)企业组织机构与部门设置说明;

(5)企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;经营地址和库房地址应在同一区市县行政区域内,具体标准请参照《辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》;

(6)企业经营设施和设备目录;

(7)企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(8)拟经营产品注册证(及附件)复印件及授权代理书;

(9)经办人授权证明;

(10)其他证明材料。

备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后提交;提交材料如是复印件的须提供原件,经核对无误后,原件退回。

五、程序

1.申请人应在取得公司性质的营业执照和组织机构代码证后,登录国家食品药品监督管理总局网站,在“网上办事”栏的“医疗器械生产经营许可备案系统”进行核发事项的网上申报。

2.申请人向市局行政审批办提交备案资料,市局行政审批办应当场对备案材料完整性进行形式审查。

3.备案资料符合要求的,市局行政审批办出具加盖备案专用章并注明日期的《受理通知书》,制作第二类医疗器械经营备案凭证,当场予以备案。

4.备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。

5.市局行政审批办负责将备案材料留存归档。

6. 已备案的第二类医疗器械经营企业,备案信息发生变化的,经营企业应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向市局行政审批办提出变更备案信息。市局行政审批办对备案资料符合形式要求的,应予以重新备案。备案资料存档、报送、公布、送达等同上。

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